Международные фармацевтические компании отказываются от проведения клинических исследований на территории России. Это ставит под угрозу жизнь десятков тысяч тяжелобольных пациентов.
Западные санкции пока не коснулись лекарств, поэтому практически все зарубежные фирмы продолжают поставки в рамках заключённых ранее контрактов. "Да, были громкие заявления и определённое напряжение. Однако компаний, которые бы полностью ушли и покинули российский рынок, нет", — рассказал "ДП" Андрей Кондрахин, клинический фармаколог, эксперт справочно–образовательной системы "Актион Медицина". Исключение составляет лишь американская Bristol Myers Squibb (BMS), которая производит биопрепараты в нескольких терапевтических областях, включая онкологию, СПИД, сердечно–сосудистые заболевания, диабет, гепатит, ревматоидный артрит. Эта компания действительно приняла решение о полном закрытии бизнеса в России.
Вопрос жизни и смерти
Изменения в работе остальных зарубежных фармкорпораций в основном сводятся к сокращению или полному прекращению инвестиций, а также приостановке новых клинических исследований в России. Заявления по этому поводу сделали такие фармацевтические гиганты, как Pfizer, Lilly, AbbVie, Sanofi, MSD, Novartis и т. д. Текущие исследования компании продолжают, но по подавляющему большинству проектов набор новых участников прекращён. По данным Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), число разрешений на международные проекты во второй половине 2022 года сократилось на 27,5%.
Ряд экспертов полагают, что отказ иностранных фармкомпаний от проведения клинических исследований на территории России фактически обрекает на смерть десятки тысяч российских пациентов. Ведь помимо того, что такие исследования являются необходимым условием для регистрации лекарственных препаратов в стране, пациенты с тяжёлыми заболеваниями теряют возможность получить доступ к инновационным средствам лечения до того, как они появятся в продаже.
"Для многих пациентов, особенно онкологического профиля, участие в клинических исследованиях является единственным доступным вариантом одними из первых получить доступ к новым препаратам, которые могут быть зарегистрированы в России только через 5–7 лет", — поясняет Игорь Утяшев, директор отдела клинических исследований группы "Медскан".
Константин Хоманов, основатель системы поддержки принятия врачебных решений "Справочник врача", добавляет, что клинические исследования в любой стране, а особенно в России, — это прежде всего шанс получить лечение для пациентов в продвинутых и терминальных стадиях. "Отказ от испытаний — это отказ большому количеству людей в шансе на жизнь", — убеждён он.
Игорь Утяшев поясняет, что пациенты, которые участвуют в клинических исследованиях, не только совершенно бесплатно получают лечение с помощью новейших разработок, но и находятся под контролем лучших специалистов со стороны как врачей самой клиники, так и представителей фармкомпании.
"Они самым тщательным образом оценивают не только эффективность препарата, но и его безопасность. То есть пациент находится под самым пристальным наблюдением", — утверждает специалист.
Ничего личного
Пока что прервать уже начатые клинические исследования, не дождавшись их окончания, решилась только упомянутая выше BMS. "Это беспрецедентное событие, аналогов которому раньше не было, — подчёркивает Игорь Утяшев. — Дело в том, что, согласно принятым нормам, любая компания может прекратить клинические исследования. Но на это должны быть очень веские основания, связанные либо с неэффективностью препарата, либо с его небезопасностью. В случае с BMS компания одномоментно прекратила все клинические исследования на территории России. Такого в международной практике ещё не было, и медицинскому экспертному сообществу предстоит оценить этическую сторону этого поступка".
Как рассказал Ян Власов, сопредседатель Всероссийского союза пациентов, BMS не просто прекратила проведение исследований, но и распорядилась уничтожить все предназначенные для них препараты на территории страны. Даже попыталась изъять у неизлечимо больных пациентов свой "Ниволумаб" (иммунологический противоопухолевый препарат). "Люди, которые отвечали за обеспечение пациентов, вынуждены были буквально драться за препарат, они вызывали полицию. По сути, они отстаивали право онкобольных на жизнь, поскольку резкая отмена или смена препарата может крайне негативно отразиться на здоровье", — говорит Ян Власов.
Объяснить столь экстремальные решения пока никто не может. Что касается других компаний, которые в перспективе отказываются от проведения новых клинических исследований, то, по мнению Николая Беспалова, директора по развитию RNC Pharma, причина лежит в невозможности обеспечивать эту работу из–за логистических ограничений.
"Клинические образцы надо вывозить в централизованные лицензированные центры. А когда самолёты в Европу не летают, это просто физически стало сделать сложно, — поясняет он. — Это политически попытались подтянуть под санкции, хотя никто в здравом уме отказываться от рынка сбыта продукции, имеющей гуманитарное значение, естественно, не будет. На такие шаги компании могут пойти только под внешним давлением. Но это тоже всегда вопрос взвешивания рисков и потерь. Ряд компаний нашёл возможности выстроить новые схемы логистики и возвращается к исследованиям".
Окольными путями
Эксперт считает, что большинство западных фармкомпаний всё же не захотят терять российский рынок. "В нашей стране очень высокое качество проведения клинических исследований при относительно небольшой стоимости. Перезапуск исследований в других регионах мира — это дополнительные расходы и срыв сроков. Второй важный момент — сложность выхода на российский рынок в будущем. Это очень серьёзный риск, тем более что спустя какое–то время место вообще может быть занято альтернативными продуктами", — считает Николай Беспалов.
Тем не менее аналитики Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) считают, что рынок России и те возможности набора пациентов, которые он давал, в настоящее время выглядят как надолго потерянные для западных компаний. Косвенно об этом говорит интерес к странам, ранее не столь активно участвовавшим в международных клинических исследованиях. Таким, например, как ОАЭ, Кувейт, Тунис, Марокко, Саудовская Аравия. Параллельно с этим спонсоры, которые не хотели бы закрывать для себя возможность в будущем продавать свою продукцию в России, проявляют повышенный интерес к ЕАЭС. Так как исследования, проведённые в одной из входящих в содружество стран, позволяют в дальнейшем регистрировать препарат во всех государствах Экономического союза.
